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　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊危害藥品安全違法違規(guī)行為，陜西省藥監(jiān)局以“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”為主線，在全省范圍內(nèi)組織開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，各地藥品監(jiān)管部門依法查處了一批違法違規(guī)案件，現(xiàn)公布第六批藥品安全鞏固提升典型案例。

　　案件一：陜西某生物科技有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址案

　　辦案單位：西安市灞橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2024年4月，西安市灞橋區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)陜西某生物科技有限公司進(jìn)行日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址的行為，該行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項(xiàng)之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，給予罰款10000元的行政處罰。

　　案件二：西安長(zhǎng)安某骨科門診部使用過期醫(yī)療器械、未對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查案

　　辦案單位：西安市長(zhǎng)安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局

　　案件概述：2024年6月，西安市長(zhǎng)安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)西安長(zhǎng)安某骨科門診部進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該診所存在使用過期醫(yī)療器械和未定期檢查醫(yī)療器械的行為，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條和第五十條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)、第八十九條第九項(xiàng)之規(guī)定，給予當(dāng)事人警告、沒收涉案醫(yī)療器械和罰款30000元的行政處罰。

　　案件三：陜西某制藥有限公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案

　　辦案單位：咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2024年4月，咸陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)案件線索移送函，對(duì)陜西某制藥有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)存在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械行為，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并給予當(dāng)事人罰款28000元的行政處罰。

　　案件四：延安市寶塔區(qū)呼某未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)案

　　辦案單位：延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)

　　案件概述：2024年6月，延安市市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法支隊(duì)根據(jù)舉報(bào)線索對(duì)“延安市寶塔區(qū)某修理廠”進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，呼某無(wú)照經(jīng)營(yíng)和未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行為。該行為違反了《無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處辦法》第六條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款之規(guī)定。執(zhí)法人員依據(jù)《無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)查處辦法》第五條和第七條之規(guī)定，以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款對(duì)其進(jìn)行立案查處，并依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第三項(xiàng)之規(guī)定，沒收涉案醫(yī)療器械、沒收違法所得1124元，并給予當(dāng)事人罰款65000元的行政處罰。

　　案件五：吳堡縣某診所未按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度案

　　辦案單位：榆林市吳堡縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　案件概述：2024年4月，榆林市吳堡縣執(zhí)法人員對(duì)該地某診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該診所購(gòu)進(jìn)使用的醫(yī)療器械無(wú)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，該診所未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條第（三）項(xiàng)，給予該診所警告的行政處罰。

　　合規(guī)提示:

　　1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。消費(fèi)者購(gòu)買醫(yī)療器械時(shí)，注意查看銷售方是否展示《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，如發(fā)現(xiàn)無(wú)相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)銷售醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的，請(qǐng)及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門反映。

　　2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，無(wú)證不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

　　3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　華商報(bào)大風(fēng)新聞?dòng)浾?  李琳