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9月9日，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書，成為我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。

　　國藥集團中國生物介紹，此次獲批臨床的猴痘減毒疫苗是基于復制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。

　　猴痘疫苗何時能夠上市使用？哪些人群需要接種？對此，澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪了北京佑安醫(yī)院感染綜合科主任醫(yī)師李侗曾和國家感染性疾病臨床研究中心主任、深圳市第三人民醫(yī)院院長盧洪洲。

　　專家表示，未來猴痘疫苗的應用將主要聚焦于高風險人群，特別是艾滋病患者和與病人發(fā)生親密接觸的人群，普通群眾沒有必要擔心，日常接觸感染猴痘的風險非常低。

　　國內(nèi)首款猴痘疫苗獲批臨床試驗

　　據(jù)《猴痘診療指南（2022年版）》，猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大。主要傳染源為感染猴痘病毒的嚙齒類動物。靈長類動物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成為傳染源。病毒經(jīng)黏膜和破損的皮膚侵入人體。

　　自2022年猴痘疫情暴發(fā)以來，已在全球121個國家和地區(qū)發(fā)現(xiàn)超10萬例確診病例和226例死亡病例。截至2024年7月底，我國（含港、澳、臺地區(qū)）已先后報告確診病例2567例。猴痘多為自限性疾病，但今年以來，猴痘Ib變異株引發(fā)關(guān)注，這類變異株被指傳染性更強且致死率更高。今年8月，世衛(wèi)組織宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

　　當前，全球尚無特異性抗猴痘病毒藥物，在全球暴發(fā)猴痘疫情后，天花疫苗被認為可有效預防猴痘病毒感染。因此，在原有天花疫苗基礎(chǔ)上較新的、副作用較少的疫苗已在一些國家獲批并廣泛使用，以幫助高風險人群預防猴痘病毒感染。

　　盧洪洲提到，接種過天花疫苗的人群對猴痘病毒享有一定程度的免疫力，保護率可達85%。“猴痘病毒和天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒都是屬于正痘病毒，存在交叉保護。”李侗曾也表示，理論上預防天花的疫苗對預防猴痘也是有效的，以前認為天花疫苗對猴痘的預防效率在80%以上。

　　目前，我國尚無猴痘疫苗產(chǎn)品上市，一些公司推出了猴痘病毒的檢測試劑。隨著非洲地區(qū)猴痘疫情的新一輪爆發(fā)，特別是Ib分支猴痘病毒的流行，引起了全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的廣泛關(guān)注。李侗曾提到，該分支病毒不僅在非洲地區(qū)造成了家庭內(nèi)部的傳播，且婦女和兒童感染病例增多，病死率達到了3%左右，引發(fā)了人們對于猴痘病毒傳染性和致病力增強的擔憂。在此背景下，我國自主研發(fā)的猴痘疫苗獲批進入臨床試驗階段，為疫情防控帶來了新的希望。u0026nbsp;

　　疫苗未來主要應用于高風險人群

　　國藥集團中國生物介紹，此次獲批臨床的上海生物制品研究所猴痘減毒疫苗是基于復制缺陷型痘苗病毒MVA株開發(fā)，該疫苗株的安全性、有效性已得到充分的臨床數(shù)據(jù)論證。疫苗采用成熟的細胞工廠生產(chǎn)工藝，工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可靠。經(jīng)臨床前研究證明安全性良好，可在非人靈長類模型中產(chǎn)生針對猴痘病毒攻擊的良好免疫保護。

　　上海生物制品研究所表示，將持續(xù)加大科研投入，加快推進猴痘疫苗的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，爭取產(chǎn)品早日上市，滿足我國對猴痘疫情防控的重大公共衛(wèi)生安全需求。

　　針對當前猴痘疫情的特點，李侗曾指出，雖然猴痘病毒在大多數(shù)情況下對大多數(shù)人的危害相對較小，且多數(shù)患者能在3周內(nèi)自愈，但其對特定人群如免疫力低下者（尤其是艾滋病晚期患者）的危害較大，可能導致重癥、危重癥甚至死亡。此外，猴痘病毒在皮膚密切接觸時傳播，男男性行為人群成為高風險群體。“因此，未來猴痘疫苗的應用將主要聚焦于這些高風險人群，特別是艾滋病患者和與病人發(fā)生親密接觸的人群。所以普通人群不必過于恐慌。”

　　盧洪洲也指出，猴痘是主要通過密切接觸傳播，感染以后通常引起以發(fā)熱、皮疹、淋巴結(jié)腫大為主要臨床表現(xiàn)的自限性疾病；猴痘的傳播途徑仍然是密切接觸傳播為主，尤其是同性行為人群的性接觸傳播被高度關(guān)注。因此日常接觸感染猴痘的風險是非常低的，普通群眾沒有必要擔心。

　　“猴痘疫苗的研發(fā)和應用將是一個持續(xù)的過程。我們期待這款疫苗能夠順利通過臨床試驗，早日投放市場，為更多人群提供保護。”李侗曾表示，應繼續(xù)加大對生物安全領(lǐng)域的投入和研發(fā)力度，推動治療藥物的研發(fā)進程，完善公共衛(wèi)生體系的建設。只有這樣才能更好地應對未來可能出現(xiàn)的各種傳染病疫情和生物威脅，保障人民的生命健康和社會穩(wěn)定。

　　“猴痘病毒是全球傳染病防控的重要病原之一，因此亟需加強猴痘病毒的監(jiān)測及基礎(chǔ)研究。”盧洪洲提到關(guān)于猴痘研究的未來設想：未來的研究應集中于猴痘病毒快速檢測方法的建立及應用、猴痘病毒的抗病毒治療藥物和疫苗。猴痘病毒對不同臟器的感染和損傷機制、猴痘病毒的遺傳和進化機制四個方面。

　　澎湃新聞記者 張依琳 實習生 劉翊陽